Tất cả phải được sản xuất đúng theo công thức và quy trình đã được phê duyệt, nhằm tạo ra những thành phẩm đạt yêu cầu về chất lượng, an toàn và đem lại hiệu quả cao nhất cho sức khỏe người dùng. Mỗi công đoạn đều phải được theo dõi kỹ lưỡng, bởi vì chỉ cần một sai lầm nhỏ sẽ gây ra những hậu quả nghiêm trọng. Các thành phần hoạt chất trong thuốc phải đúng định tính và định lượng như mô tả trong giấy phép lưu hành. Đặc biệt việc phòng ngừa nhiễm chéo và nhiễm khuẩn trong quá trình sản xuất phải được đặt lên hàng đầu.
Mọi nhân viên tham gia quá trình sản xuất phải được kiểm tra sức khỏe trước khi được tuyển dụng. Để sản phẩm không bị tạp nhiễm, nhân viên phải mặc trang phục sạch, đeo bao tay, mũ trùm tóc, không được hút thuốc, ăn uống… trong suốt quá trình làm việc.
Tại Phúc Lộc Thọ, nhà máy sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, cơ sở có cả giấy chứng nhận GMP, HACCP, ISO 22000 và tương đương của cơ quan có thẩm quyền cấp. Những nhà xưởng đạt tiêu chuẩn sản xuất phải có hệ thống máy móc công nghệ cao, phù hợp về chức năng, đạt tiêu chuẩn về bố trí, sắp đặt. Những hệ thống phụ trợ khác như: Đường nước, điều hòa không khí, hệ thống lọc… cũng đều phải đạt chuẩn, đồng thời phải được kiểm tra chất lượng, vệ sinh ít nhất 1 lần/năm.
Trước khi bắt đầu thao tác đóng gói, bao bì phải được kiểm tra và dán nhãn đúng với quy định và các thông tin sản phẩm về đối tượng, thành phần, cách dùng, liều lượng.... Các loại bao bì hỏng hoặc có bất kì vấn đề nào có thể gây ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm đều phải loại bỏ ngay. Mỗi lô hàng thành phẩm đều phải được cấp một số mã số đặc biệt hoặc một kí hiệu nhận dạng riêng.
Theo quy định từ Tổ chức Y tế thế giới WHO, TPCN nếu bảo quản trong điều kiện bình thường phải đảm bảo các yếu tố: môi trường khô, thoáng, nhiệt độ từ 15 – 25 độ C, độ ẩm không được lớn hơn 70%. Tránh ánh sáng trực tiếp và mùi từ bên ngoài xâm nhập vào.
Bên cạnh đó, kho bảo quản phải đủ rộng, có các biện pháp đặc biệt cần thiết được thực hiện đối với việc bảo quản chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, chất độc, chất có hoạt tính cao…, đồng thời cần đảm bảo những điều kiện đặc biệt tùy theo yêu cầu trên nhãn dán của TPCN.
-
Thực hiện thử nghiệm lâm sàng
Trước khi tung ra thị trường, thuốc cần phải trải qua các cuộc thử nghiệm lâm sàng để chứng minh được độ an toàn, công dụng và hiệu quả của sản phẩm. Việc này cũng giúp nhà sản xuất đưa ra liều dùng, cách sử dụng và những khuyến cáo trung thực trên nhãn mác để không gây hiểu nhầm cho người dùng.
